Freisetzungsprüfung USP 1/2/5/6
Die Wirkstofffreisetzungsprüfung ist ein Test, der von der pharmazeutischen Industrie verwendet wird, um die Auflösungseigenschaften des Wirkstoffs, dessen Freisetzung und die Auflösung aus einer Dosierungsformulierung zu charakterisieren. Unterschiedliche Freisetzungsmethoden werden in der USP, Ph.Eur. und anderen harmonisierten Arzneibüchern sowie in den FDA-Leitlinien beschrieben. Während Standard-Tabletten für gewöhnlich gemäss der Blattrührer-Methode (USP 2, Paddle) geprüft werden, werden quellende oder schwimmende Darreichungsformen wie Kapseln mit der Drehkörbchen-Methode (USP 1, Basket) getestet. Paddle-over-Disc-Apparatur (USP 5) und rotierende Zylinder (USP 6) werden für transdermale Darreichungsformen verwendet.
Ein System für alle Anforderungen.
Xtend™ ermöglicht eine flexible Automatisierung Ihrer Freisetzungsprozesse. Neue Test-Anforderungen? Standardisierte Xtend™ Module machen Methodentransfer und Scale-up einfacher denn je. Von manuellen Bädern über halbautomatische Systeme bis zum vollautomatischen Dissolution Tester mit mehreren vernetzten Systemen ist Xtend™ die zentrale Plattform für all Ihre Freisetzungsanforderungen.
100 % modular.
100 % modular.
Standardisierte Xtend™ Module wie Dissolution-Bad, Pumpe, Filterstation und Probenmanager lassen sich für unterschiedliche Automatisierungsanforderungen flexibel kombinieren – von manuellen über halb- bis hin zu vollautomatischen Dissolution Systemen. Unabhängig von der Konfiguration sind alle Module und Komponenten der Xtend™ Dissolution Line äusserst robust, da sie für die anspruchsvollen Bedingungen eines vollautomatischen Systems entwickelt wurden.
Erweiterbar.
Erweiterbar.
Die Xtend™ Dissolution Line vereinfacht den Methodentransfer – und macht Erweiterungen von F&E zu QK mit unterschiedlichen Durchsatzanforderungen und wechselndem Arbeitsaufwand einfacher denn je. Von der Qualifikation bis zum Erstellen von SOPs: Behalten Sie, was aktuell bereits verwendet wird, beschrieben und validiert ist.
Zukunftssicher.
Zukunftssicher.
Sichern Sie Ihre Investition und reagieren Sie flexibel auf Ihren künftigen Bedarf. Tausende erfolgreich installierte Dissolution Systeme weltweit garantieren dafür, dass die Xtend™ Dissolution Line eine sichere Investition in Ihre Zukunft ist. Alle Systemmodule beinhalten neueste Technologien für maximale Effizienz und ermöglichen äusserst zuverlässige Freisetzungsprüfungen basierend auf präzisionsgefertigten, hochwertigen Komponenten.
Das AT Xtend™ Dissolution-Bad
Das AT Dissolution-Bad ist das Herzstück der Xtend™ Dissolution Line. Es wurde sowohl für den manuellen als auch den automatischen Betrieb entwickelt und kann nahtlos mit anderen Xtend™ Modulen für unterschiedliche Analysekonfigurationen kombiniert werden. Für den vollautomatischen Betrieb wurden zusätzliche Funktionen wie die Vesselbefüllung und Reinigung zum gleichen Grunddesign hinzugefügt.
Foto AT Xtend Bad
Xtend™ Highlights
Probeentnahme und Filtration
Probenahme und Filtration
Entnehmen Sie Ihre Proben jedes Mal auf die gleiche Art und Weise. Die automatische Probenahme mit identischen Entnahmepositionen gewährleistet Wiederholbarkeit und ermöglicht schnelle Probenahme-Zeitpunkte durch Feinfiltration, auch bei Verwendung von Tensiden. Wählen Sie aus verschiedenen Probenahme- und Filtrationsmöglichkeiten mit Filtern bis zu Porengrössen von nur 0,2 Mikrometern.
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Compliance by Design
Compliance
by Design
SOTAX Dissolution Tester sind von Grund auf Arzneibuch-konform. Sie haben nachweislich die bisher geringsten Wobble-Raten der Branche und durch die fixierte Wellenhöhe sind keine Justierungen erforderlich. Die hochpräzise Vesselzentrierung mit Schnellverriegelung gewährleistet einen schnellen Wechsel und eine einfache Bedienung. Einfache Einhaltung von Vorschriften ohne zeitaufwändige Anpassungen.
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100 %
Sichtbarkeit
100 %
Sichtbarkeit
Beobachten Sie genau, was in jedem Freisetzungsvessel geschieht. Das einzigartige Bad-Design mit der CenterView™ Videoüberwachung ermöglicht eine ungehinderte Sicht – von aussen sowie von innen. Gleichzeitig sorgt die runde Form für eine optimale Wasserumwälzung mit einheitlicher Temperatur und einfacher Reinigung – ohne Kompromisse.
Automatisierung – bis wohin?
Automatisierung – bis wohin?
Wie viel Zeit verbringt Ihr Laborteam mit Aufgaben wie Vesselbefüllung und Reinigung? Automatisierung ermöglicht es dem Fachpersonal, sich auf wichtige Aufgaben zu konzentrieren, anstatt ihre Zeit mit dem mühsamen Befüllen und Reinigen von Vesseln zu verbringen. Mit Xtend™ können alle Schritte der Freisetzungsprüfung automatisch durchgeführt werden – von der Medienvorbereitung bis zur Reinigung des Systems.
Flexible Probenahme
Die flexible Probenahme und Filtration ist das Kernstück der Xtend™ Dissolution Line. Mit automatisierten Lift-in/out AutoLift™ Kanülen, den einzigartigen SOTAX HollwShaft™ Kanülen oder stationären Kanülen werden die Proben jedes Mal einheitlich entnommen. Wiederholbare Entnahmepositionen und verschiedene Filtrationsmöglichkeiten mit Spritzenvorsatzfiltern, Membranfiltern und Vorfiltration mit Filterspitzen ermöglichen dem Benutzer, bestehende Gerätekonfigurationen nachzubilden, wenn sie ihre bestehenden Prüfgeräte ersetzen, und garantieren maximale Flexibilität beim Entwickeln neuer Methoden.
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Flexible Probenahme
AutoLift™
AutoLift™ Probeentnahme
Die Proben werden mit motorisierten AutoLift™ Kanülen automatisch aus den Vesseln entnommen. Reproduzierbare Probennahme-Positionen in voller Übereinstimmung mit USP <711> und anderen harmonisierten Arzneibüchern bieten vergleichbare Prüfungsbedingungen. Erhältlich für alle XtendTM Dissolutionbäder und alle Automatisierungsgrade.
HollowShaft™
HollowShaft™ Probenahme
Die einzigartige SOTAX HollowShaft™ Technologie ermöglicht die Probeentnahme direkt über der Paddle- (Blattrührer-) / Drehkörbchen-Welle. Absolut konform mit USP <711> und anderen Arzneibüchern: Der HollowShaft™ eliminiert nachweislich alle unerwünschten hydrodynamischen Effekte, die sich auf die Freisetzungsergebnisse auswirken könnten.
Stationäre
Kanülen
Stationäre
Kanülen
Xtend™ Dissolution Systeme können auch mit stationären Probenahme-Kanülen betrieben werden, falls für eine spezielle Methode erforderlich. Die Kanülen bleiben für die Probenahme während der gesamten Freisetzungsprüfung an festen Positionen innerhalb der Dissolutiongefässe.
Bedarfsgerechte Konfiguration Ihres Xtend™ Dissolution Testers.
Bedarfsgerechte Konfiguration Ihres Xtend™ Dissolution Testers.
Xtend™ ermöglicht eine flexible Automatisierung Ihrer Freisetzungsprozesses. Neue Test-Anforderungen? Standardisierte Xtend™ Module können mit anderen automatisierten Dissolution Systemen kombiniert werden. So sind Methodentransfer und Erweiterung einfacher denn je. Von manuellen Bädern über halbautomatische Systeme bis zum vollautomatischen Dissolution Tester mit mehreren vernetzten Systemen ist Xtend™ die zentrale Plattform für all Ihre Freisetzungsanforderungen.
Module – Individuelle Zusammenstellung Ihres Xtend™ Systems.
Module – Individuelle Zusammenstellung Ihres Xtend™ Systems.
Aufgrund des modularen Designs sind alle Xtend™ Komponenten, die in Kontakt mit Ihrem Produkt kommen, immer 100 % identisch – unabhängig vom Automatisierungsgrad Ihres Systems. Verwenden Sie die gleiche Freisetzungsmethode für unterschiedliche Konfigurationen und reagieren Sie damit flexibel auf sich ändernde Auslastungen. Von der Qualifikation bis zum Erstellen der SOP: Behalten Sie, was bereits verwendet wird, beschrieben und validiert ist.
Integration von Analysen
Alle Proben müssen analysiert werden – unabhängig davon, ob die Probeentnahme manuell oder automatisch durchgeführt wurde. Kontinuierlich steigende Anforderungen an die Datenintegrität treiben den Einsatz integrierter Systeme voran, welche protokollierte Testbedingungen und Analyseergebnisse in einem Bericht konsolidieren.
UV7
UV7
Das UV7 ist das kompakteste Instrument in seinem Marktsegment. Aufgrund seiner speziellen Diodenarray-Technologie kann es schnelle UV-Vis-Scans erstellen. Über die Steuerung mit der SOTAX-Software liefert das UV7 schnelle Freisetzungsergebnisse. Die automatisierte Überprüfung des UV 7 macht die Qualifizierung nach EP- und USP-Anforderungen so einfach wie nie zuvor.
Specord
Specord®
Specord®Plus 200 und 210 (variabler Spalt) sind echte Doppelstrahl-Instrumente, die auf Stabilität und Leistung ausgelegt sind. Die hochwertige Optik des Specord®Plus garantiert die Einhaltung der strengsten Arzneibuch-Anforderungen. Das Specord®plus kann als Einzelsystem (ein Dissolution-Bad) und Doppelsystem (zwei Dissolution-Bäder) eingerichtet werden.
HPLC/UPLC
HPLC/UPLC
Vermeiden Sie Re-racking und transferieren Sie Ihre Dissolution-Proben fehlerfrei auf Ihr Flüssigchromatographie-System. SOTAX Dissolution Tester können mit anderen HPLC/UPLC-Geräten integriert werden, um eine 100 % automatisierte Injektion der entnommenen Proben zu erreichen. Automatisch, unbeaufsichtigt und rückverfolgbar vom Dissolution-Vessel bis zur LC-Analyse.
Verwaltung Ihrer Freisetzungsdaten
Behalten Sie die volle Kontrolle über Ihre Daten und verwalten Sie all Ihre Methoden, Ergebnisse und Benutzer mit q-doc®. Verwenden Sie die gleiche Methode auf unterschiedlichen Systemen, konsolidieren Sie Daten von mehreren Testläufen in einem einzigen Bericht und vermeiden Sie die redundante Verwaltung von Benutzern und ihren Passwörtern. Ganz gleich ob mit einer einzelnen PC-Arbeitsstation oder in einer vernetzten Umgebung: Die modulare q-doc® Datenverwaltungssoftware bietet automatische Datenintegrität und garantiert die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Von elektronischen Signaturen, Audit Trail und fortschrittlicher Benutzerverwaltung bis zu LDAP-Integration, Chargenvergleich und LIMS-Import-/Exportfunktionen – das q-doc® Framework ist für die Implementierung eines effizienten, 21 CFR Part 11 konformen Systems bestimmt.
- 100 % skalierbare 3-Ebenen-Softwarearchitektur mit zentraler MS-SQL-Datenbank
- Erfüllt alle Anforderungen an die Implementierung eines nach 21 CFR Part 11 konformen Systems
- Module erweitern die Grundfunktionen mit LDAP-Integration, LIMS-Export, Datentrend-Analysen und mehr
- Mehr als 35 Treiber für Freisetzungs- und physikalische Prüfgeräte
- Reporting, Prüfung und Bewertung von Daten direkt in q-doc® und Unterzeichnung mit elektronischen Signaturen
- Einfaches Erstellen von vollständigen Chargenberichten und Chargenvergleiche über Zeitintervalle
- Menschlich lesbarer Audit-Trail und Produktversionskontrolle für volle Rückverfolgbarkeit und Konformität
- Leistungsstarkes Framework mit geräteunabhängigen Methoden, das für unterschiedliche Instrumententypen verwendet werden kann
Downloads
- AT-MD – BroschüreEN PDF
- ATF Xtend™ – BroschüreEN PDF
- Dissolution Tester USP 1/2/4/5/6 – Ersatzteile und ZubehörEN PDF
- Dissolution Tester USP 1/2/5/6 Xtend™ – ÜbersichtEN PDF
- Dissolution Testing USP 1/2/5/6 Xtend™ – ModuleEN PDF
- MP Xtend™ – BroschüreEN PDF
- Pharma Services – BroschüreEN PDF
- Software MDsoft – BroschüreEN PDF
- Software q-doc® – BroschüreEN PDF
- Software WinSOTAX®plus – BrochüreEN PDF
- Weltweite Services – BroschüreEN PDF