Fließfähigkeitsprüfung.
Die Charakterisierung der Fließeigenschaften von Pulvern und Granulaten mit standardisierten Testmethoden ist in der Arzneimittelherstellung wesentlich. Unterschiedliche Arten von Prüfungen für „Schüttkegel“ und „Fließen durch eine Öffnung“ werden im Arzneibuch (USP 1174> und Ph. Eur. 2.9.36) beschrieben. Da in der Regel keine einzelne Testmethode die Fließeigenschaften von pharmazeutischen Pulvern adäquat charakterisieren kann, kombiniert der SOTAX Fließfähigkeitstester drei (3) standardisierte Testmethoden in einem robusten, vielseitigen Gerät.
Der PF1 Pulverfließtester wurde speziell für standardisierte Prüfungen in voller Konformität mit den Arzneibuchanforderungen entwickelt, wie beschrieben in USP 1174> und Ph. Eur. 2.9.36. Sein optimiertes Design ermöglicht unterschiedliche, aber einfach wiederholbare Testbedingungen und -methoden für die Charakterisierung der Pulverfließeigenschaften. Der Wechsel zwischen den Konfigurationen ist mit Schnellwechsel-Komponenten ganz einfach, die keine zusätzlichen Werkzeuge erfordern.
Schüttkegelkonfiguration
Fließen durch eine Öffnung mit Trichterkonfiguration
Fließen durch eine Öffnung mit Zylinderkonfiguration
- Drei unterschiedliche standardisierte Fließfähigkeitsprüfungen für die Charakterisierung von Pulvern und Granulaten
- Fließen durch eine Öffnung mit Trichter oder Zylinder und Schüttkegelprüfungen
- Robuster Ständer mit zwei einfach verstellbaren Armen (Schnellverriegelung ohne Werkzeuge)
- Ermöglicht die flexible Verwendung entweder eines Rührers oder eines Fülltrichters, ohne dass Komponenten entfernt werden müssen
- Der integrierte Timer startet und stoppt automatisch beim Öffnen/Schließen der Klappe
- Vereinfachte „Masse pro Zeit“-Messung mit Laborwaage
- Optimiert für die schnelle, unkomplizierte Reinigung
Highlights
Schüttkegel
Die „Schüttkegel“-Prüfung ermöglicht die Bewertung der Fließeigenschaften von Feststoffen anhand der Form des Konus. Durch das Messen der Konushöhe auf einer standardisierten Plattform kann der Schüttkegel (in Grad) ganz einfach berechnet werden, um das Pulver (z. B. anhand der Bereichsklassifizierung gemäß Carr) zu charakterisieren. Um einen symmetrischen Konus auf der Plattform zu bilden, kann die Höhe der Öffnung, durch die das Pulver fließt, fixiert oder mit zunehmender Haufenbildung variiert werden.
Fließen durch eine Öffnung mit Zylinderkonfiguration
Die Zylinderkonfiguration eignet sich ideal für die Bestimmung der Fließrate von „Pulver, das sich über Pulver bewegt“. Diese Methode eliminiert den Effekt des Behältermaterials auf die Testergebnisse. 20 mit Seriennummern versehene Scheiben mit unterschiedlichen Öffnungen ermöglichen das Variieren des Durchflussdurchmessers, wie in USP 1174>, Ph. Eur. 2.9.36 und anderen harmonisierten Arzneibüchern beschrieben.
Fließen durch eine Öffnung mit Trichterkonfiguration
Um das Fließen des Pulvers entlang der Wand eines Behälters oder Trichters in der Produktionssituation zu simulieren, werden Prüfungen für das Fließen durch eine Öffnung mit einem Trichter durchgeführt. Die PF1-Konfiguration enthält einen Trichter in Form eines Kegelstumpfes mit 3 unterschiedichen Düsen, um Testbedingungen zu standardisieren. Die Ergebnisse werden entweder in „Volumen pro Zeit“ oder „Masse pro Zeit“ mit einer Analysewaage aufgezeichnet.