F&E Services –
Für Ihre Formulierung.

Request a QUOTE Arrow Right

Dank unseres einzigartigen Know-hows, das auf jahrzehntelanger Erfahrung in der Entwicklung von Methoden für pharmazeutische Produkte beruht, bieten wir eine breite Palette von Forschungs- und Entwicklungs- und QK-Services an, um Kunden bei der Bewältigung von verschiedenen Herausforderungen zu unterstützen, die mit der Entwicklung robuster Analysemethoden in einem vollständig GMP-konformen Umfeld verbunden sind. Dieses Fachwissen bezieht sich sowohl auf die Analytik als auch auf die Formulierung und umfasst spezielle Kenntnisse über kleine und große Moleküle, Darreichungsformen mit sofortiger oder modifizierter Freisetzung sowie orale und parenterale Verabreichungswege.

API-Screening & Charakterisierung

API-Screening
& Charakterisierung

Analyse der Auswirkungen der API-Eigenschaften auf die Verarbeitbarkeit des Pulvers, die Freisetzung des Arzneimittels, die Bioverfügbarkeit und die Stabilität.

 

An examination of the effects that the properties of the API have on the powder's processability, the drug's solubility, bioavailability, and stability.

Auf Mikrodialyse basierende IVRT

Auf Mikrodialyse basierende
IVRT

IVRT-Studien auf Grundlage einer neuen In-vitro-Technik für komplexe Formulierungen wie Liposomen, injizierbare Arzneimittel oder ophthalmische Suspensionen.

 

IVRT investigations for intricate formulations like liposomes, injectables, or ocular solutions that rely on a revolutionary in-vitro methodology.

Löslichkeits-
untersuchungen

Löslichkeits-
untersuchungen

Bewertung der Löslichkeit Ihres Wirkstoffs in einem oder mehreren wässrigen Medien, die die physiologischen Bedingungen nachahmen und die Erfüllung von Sink-Bedingungen ermöglichen.

An assessment of your API's solubility in one or more aqueous mediums that replicate physiological settings and meet sink requirements.

IVPT von oralen Darreichungsformen

IVPT von oralen
Darreichungsformen

In-vitro-Permeationsprüfungen zur Bewertung der Bioäquivalenz (BE). Prognose der IVIVC und Einordnung der Formulierungen in eine Rangfolge, um die Erfolgsquote Ihrer BE-Studie zu erhöhen.

 

Bioequivalency (BE) evaluation using in vitro permeation testing. To improve the likelihood that your BE study will be successful, predict IVIVC and rank order formulas.

Methoden Entwicklung

Methoden
Entwicklung

Von der schnellen Bewertung der technischen Machbarkeit einer Methode bis hin zur Optimierung und Durchführung aller erforderlichen Schritte für die Einreichung einer vollständigen, fertigen Methode.

 

From swiftly assessing a method's technical viability to optimising it and carrying out all necessary procedures to submit a fully developed method.

IVPT von topischen Darreichungsformen

IVPT von topischen
Darreichungsformen

In-vitro-Permeationsprüfungen zur Bewertung der Wirkstoffabgabe in die verschiedenen Hautschichten und zur Auswahl von Formulierungen für die topische und transdermale Anwendung.

 

To assess medication transport into the different layers of the skin and choose formulations for topical and transdermal use, in-vitro permeation testing is used.

In-Vitro Freisetzungsprüfung (IVRT)

In-vitro-
Freisetzungsprüfung (IVRT)

Freisetzungsprüfungen mit verschiedenen Gerätetypen, Methoden, Automatisierungsgraden und Testaufbauten, um die robusteste Methode zu ermitteln.

 

Dissolution testing to identify the best reliable approach using various apparatus kinds, techniques, automation levels, and test configurations.

Deformulierung

Deformulierung/
Reverse Engineering

Reverse Engineering zur Bestimmung der Formulierungszusammensetzung eines Referenzarzneimittels für Generikahersteller.

 

Reverse engineering is used by generic medication manufacturers to ascertain the formulation composition of a reference drug.

Q3 Charakterisierung

Q3
Charakterisierung

Erzielung einer Q1 / Q2 Ähnlichkeit und Durchführung einer Q3 Charakterisierung, um einen Biowaiver für die Zulassung Ihres komplexen generischen Produkts zu erhalten.

 

Attain Q1/Q2 similarity and carry out Q3 characterization to secure a biowaiver for the approval of your complex generic product.

Analysemethoden-
automatisierung

Analysemethoden-
automatisierung

Kompletter Methodentransfer von manuellen zu automatischen Plattformen mit Vergleichsstudien und endgültigem Transferbericht.

 

Complete method transfers, including comparison studies and a final transfer report, from manual to automated systems.

IVIVC (In-Silico Simulation)

IVIVC
(In-silico Simulation)

Entwicklung von IVIVC-Modellen, Bewertung der Vorhersagbarkeit, Festlegung von Spezifikationen für die Freisetzung und Anwendung von IVIVC als Surrogat für In-vivo-Bioäquivalenzstudien.

 

Create IVIVC models, assess predictability, set dissolution requirements, and use IVIVC as a stand-in for in vivo bioequivalency testing.

Reinigungsvalidierung

Reinigungs-
validierung

Analyse von Reinigungstupfern zur Entwicklung einer robusten manuellen oder automatisierten Methode für die regelmäßige Reinigungsvalidierung durch den Kunden.

Analysis of cleaning swabs to provide a reliable manual or automated process for the customer's regular cleaning validation.

Wie verringert man das Risiko der Erkennung von Nitrosaminen?

NDSRIs (Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities) sind eine Untergruppe von Nitrosamin-Verunreinigungen, die strukturelle Ähnlichkeiten mit dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Arzneimitteln aufweisen, was ihren Nachweis besonders schwierig macht. Ihr Nachweis erfordert spezifische Analysemethoden, in der Regel LC-MS, die entwickelt, optimiert und validiert werden müssen.

Wir unterstützen unsere Kunden beim Nachweis von Nitrosaminen durch die folgenden Dienstleistungen:

  • Durchführung von Machbarkeitsstudien für Methoden, falls erforderlich
  • Entwicklung von Methoden, die auf bestimmte Produkte zugeschnitten sind, wobei fertige Methoden für die Quantifizierung von sieben Arten von NDMA-Verunreinigungen zur Verfügung stehen
  • Optimierung von Methoden nach Bedarf
  • Validierung von Methoden in Übereinstimmung mit GMP-Standards
  • Durchführung von Tests mit geeigneten Analysemethoden (LC-MS, GC-MS oder andere)

Für NDSRI-Tests entwickeln wir separate, produktspezifische Methoden.

Need help with your Dissolution Method?

Method Development

Method Development

Entrust the development of your method to a true dissolution expert. Our Pharma Services are based on 50 years of experience with complex dosage forms. Typically starting with a feasiblity study, finding the right testing parameters for your product is one of our core competencies - and has resulted in the development of robust and reliable methods for customers all over the world.

Using the same tried-and-true quality management system, three labs—one in Europe, one in the USA, and one in India—offer best-in-class services in an FDA-inspected and GMP-certified setting.

Method Optimization

Method Optimization

You already developed a method on your own, but you’re not fully satisfied with its robustness or reproducibility? Our team of dissolution experts performs Design of Experiment (DOE) studies and empirically establishes how small changes of method parameters can positively impact on the reliability of drug release processes - making your dissolution results more conclusive and improving repeatability.

Comprehending the requirements of multiple disciplines is fundamental to our Pharma Services.

Downloads