Support Services – Brauchen Sie Hilfe?

Support Services —
Brauchen Sie Hilfe?

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Ganz gleich, ob Sie Hilfe bei der Ermittlung möglicher Ursachen für Ihre individuellen Probleme oder bei der Überprüfung analytischer und klinischer Daten benötigen, unsere Expertinnen und Experten können Sie bei der Bewältigung der verschiedenen Herausforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus unterstützen. Unsere Spezialisten verfügen über langjährige wissenschaftliche Erfahrung und sind darauf vorbereitet, Sie bei der Interaktion mit den örtlichen Gesundheitsbehörden oder bei der praktischen Problemlösung zu unterstützen.

Beratung

Verringern Sie das Risiko Ihrer nächsten Entwicklungsschritte, indem Sie die analytischen und klinischen Daten einer fehlgeschlagenen Bioäquivalenzstudie von Experten überprüfen lassen – oder lassen Sie sich bei der Festlegung von Maßnahmen auf der Grundlage der Ergebnisse eines GMP-Audits beraten.

Have professionals evaluate the analytical and clinical data from a failed bioequivalence research to reduce the risk associated with your next development steps, or seek advice on how to define actions based on the findings of a GMP audit.

Schulung

Ob Sie mehr über GMP, die Entwicklung von In-vitro-Dissolution, gute Vorgehensweisen für Freisetzungsprüfungen oder IVIVC erfahren möchten, unsere professionellen Schulungskurse können an die spezifischen Bedürfnisse Ihres Teams angepasst werden.

Whether your staff needs to learn more about IVIVC, Good Dissolution Practices, GMP, or in-vitro dissolution technique development, our expert training courses can be tailored to meet their needs.

Untersuchungen

Von der Fehlersuche bis hin zu OOS (Out-of-Specification)-Untersuchungen unterstützt unser Team Sie bei der Identifizierung möglicher Grundursachen und der Implementierung von Lösungen für spezifische Probleme während des gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte.

Throughout the lifecycle of your products, our team helps you find potential root causes and put solutions in place for specific issues through troubleshooting and out-of-specification (OOS) investigations.

Q1/Q2-Genehmigung

Wir sind ein erfahrener Partner, wenn es darum geht, Generikahersteller durch den Prozess des Nachweises der qualitativen und quantitativen Gleichartigkeit mit den Zulassungsbehörden zu führen, mit dem Ziel, einen Biowaiver zu erhalten.

We have extensive expertise working with generic companies to help them demonstrate both qualitative and quantitative sameness to regulatory bodies in order to get a biowaiver.

Audits

Lassen Sie uns als unabhängige Instanz Ihre Herstellungs- und Prüfungsauftragnehmer auditieren – oder lassen Sie zertifizierte Fachexperten technische Audits Ihrer analytischen Daten durchführen, um die Einhaltung der Vorschriften zu bestätigen.

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