Dank unseres einzigartigen Know-hows, das auf jahrzehntelanger Erfahrung in der Entwicklung von Methoden für pharmazeutische Produkte beruht, bieten wir eine breite Palette von Forschungs- und Entwicklungs- und QK-Services an, um Kunden bei der Bewältigung von verschiedenen Herausforderungen zu unterstützen, die mit der Entwicklung robuster Analysemethoden in einem vollständig GMP-konformen Umfeld verbunden sind. Dieses Fachwissen bezieht sich sowohl auf die Analytik als auch auf die Formulierung und umfasst spezielle Kenntnisse über kleine und große Moleküle, Darreichungsformen mit sofortiger oder modifizierter Freisetzung sowie orale und parenterale Verabreichungswege.
API-Screening & Charakterisierung
API-Screening
& Charakterisierung
Analyse der Auswirkungen der API-Eigenschaften auf die Verarbeitbarkeit des Pulvers, die Freisetzung des Arzneimittels, die Bioverfügbarkeit und die Stabilität.
Auf Mikrodialyse basierende IVRT
Auf Mikrodialyse basierende
IVRT
IVRT-Studien auf Grundlage einer neuen In-vitro-Technik für komplexe Formulierungen wie Liposomen, injizierbare Arzneimittel oder ophthalmische Suspensionen.
Löslichkeits-
untersuchungen
Löslichkeits-
untersuchungen
Bewertung der Löslichkeit Ihres Wirkstoffs in einem oder mehreren wässrigen Medien, die die physiologischen Bedingungen nachahmen und die Erfüllung von Sink-Bedingungen ermöglichen.
IVPT von oralen Darreichungsformen
IVPT von oralen
Darreichungsformen
In-vitro-Permeationsprüfungen zur Bewertung der Bioäquivalenz (BE). Prognose der IVIVC und Einordnung der Formulierungen in eine Rangfolge, um die Erfolgsquote Ihrer BE-Studie zu erhöhen.
Methoden Entwicklung
Methoden
Entwicklung
Von der schnellen Bewertung der technischen Machbarkeit einer Methode bis hin zur Optimierung und Durchführung aller erforderlichen Schritte für die Einreichung einer vollständigen, fertigen Methode.
IVPT von topischen Darreichungsformen
IVPT von topischen
Darreichungsformen
In-vitro-Permeationsprüfungen zur Bewertung der Wirkstoffabgabe in die verschiedenen Hautschichten und zur Auswahl von Formulierungen für die topische und transdermale Anwendung.
In-Vitro Freisetzungsprüfung (IVRT)
In-vitro-
Freisetzungsprüfung (IVRT)
Freisetzungsprüfungen mit verschiedenen Gerätetypen, Methoden, Automatisierungsgraden und Testaufbauten, um die robusteste Methode zu ermitteln.
Deformulierung
Deformulierung/
Reverse Engineering
Reverse Engineering zur Bestimmung der Formulierungszusammensetzung eines Referenzarzneimittels für Generikahersteller.
Q3 Charakterisierung
Q3
Charakterisierung
Erzielung einer Q1 / Q2 Ähnlichkeit und Durchführung einer Q3 Charakterisierung, um einen Biowaiver für die Zulassung Ihres komplexen generischen Produkts zu erhalten.
Analysemethoden-
automatisierung
Analysemethoden-
automatisierung
Kompletter Methodentransfer von manuellen zu automatischen Plattformen mit Vergleichsstudien und endgültigem Transferbericht.
IVIVC (In-Silico Simulation)
IVIVC
(In-silico Simulation)
Entwicklung von IVIVC-Modellen, Bewertung der Vorhersagbarkeit, Festlegung von Spezifikationen für die Freisetzung und Anwendung von IVIVC als Surrogat für In-vivo-Bioäquivalenzstudien.
Reinigungsvalidierung
Reinigungs-
validierung
Analyse von Reinigungstupfern zur Entwicklung einer robusten manuellen oder automatisierten Methode für die regelmäßige Reinigungsvalidierung durch den Kunden.