Routine Testing
Services (GMP).
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Unsere vollständig cGMP-konforme Umgebung und unser bewährtes wissenschaftliches Know-how in Kombination mit moderner Laborausstattung sorgen für erstklassige Dienstleistungen und 100 % Compliance. Als von der US-FDA inspizierte Einrichtung und zertifizierte pharmazeutische Einrichtung mit einer qualifizierten Person können Sie sich auf unsere Routineprüfungsdienste verlassen.
Klinische und kommerzielle
Chargenfreigabe
Klinische und kommerzielle
Chargenfreigabe
Prüfung Ihrer klinischen und kommerziellen Chargen mit vollständiger qualitativer und quantitativer Analyse für die Märkte der Europäischen Union (EU) und der USA.
QK
Analyse
QK
Analyse
Haben Sie mit fehlenden Kapazitäten zu kämpfen oder sind Sie auf der Suche nach einem zuverlässigen Partner für die Durchführung einiger Ihrer Routineprüfungen?
Stabilitätsstudien
Stabilitäts-
studien
Lagerung von Proben unter kontrollierten Bedingungen in Klimakammern und Durchführung von Stabilitätsprüfungen nach festgelegten Prüfplänen.
In-Vitro-Bioäquivalenz (BE)
In-Vitro-
Bioäquivalenz (BE)
Studien und Vergleichstests gemäß FDA-Richtlinien und USP <1090> zur Erlangung eines Biowaiver für Ihre Generika.
Analysemethodenvalidierung
& Transfer
Analysemethodenvalidierung
& Transfer
GMP-konforme Dokumentation für verschiedene Methoden mit schriftlicher Methode, genehmigtem Protokoll und Validierungs- oder Transferberichten.
QK Analyse
Lagern Sie Ihre Routinetests für verschiedene Arten von Prüfungen und unterschiedliche analytische Verfahren aus. Unsere FDA-inspezierten und GMP-zertifizierten Labore ermöglichen es Ihnen, verfügbare Kapazitäten effizient für unternehmenskritische Aufgaben einzusetzen, Personalengpässe zu bewältigen, saisonale Spitzen abzufangen und Investitionen in kostspielige Geräte zu vermeiden, die nicht regelmäßig genutzt werden.
- DISSOLUTION / IVRT: Manuelle oder automatisierte Freisetzungstests, die von unserem GMP-zertifizierten Labor nach Ihrer validierten Methode durchgeführt und protokolliert werden.
- ASSAY, DEGRADIERUNGSPRODUKTE UND CU: Inhaltsprüfungen nach Ihrer validierten Methode. Professionelles Probenmanagement, Testdurchführung und Dokumentation.
- ANALYTISCHE METHODEN: Nutzen Sie unsere Kapazitäten und unser Know-how für die Durchführung von Routineanalysen mit Ihrer Analysemethode (LC, UV-Vis, IC, GC mit Headspace).
- PHYSIKALISCHE TESTS: Lagern Sie Ihre physikalischen Tests aus, wie z. B. die Zerfallszeit von Kapseln, die Einheitlichkeit der Masse, die Bruchkraft von Tabletten (Härte), die Friabilität, dimensionale Messungen oder die Charakterisierung von Pulvern.
- LC-MS-PRÜFUNG AUF VERUNREINIGUNGEN / NITROSAMINE: Dokumentierter Nachweis für die Abwesenheit von krebserregenden Verunreinigungen in Ihrem Endprodukt mit unserem LC-MS-Prüfservice.
Wie verringert man das Risiko der Erkennung von Nitrosaminen?
NDSRIs (Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities) sind eine Untergruppe von Nitrosamin-Verunreinigungen, die strukturelle Ähnlichkeiten mit dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Arzneimitteln aufweisen, was ihren Nachweis besonders schwierig macht. Ihr Nachweis erfordert spezifische Analysemethoden, in der Regel LC-MS, die entwickelt, optimiert und validiert werden müssen.
Wir unterstützen unsere Kunden beim Nachweis von Nitrosaminen durch die folgenden Dienstleistungen:
- Durchführung von Machbarkeitsstudien für Methoden, falls erforderlich
- Entwicklung von Methoden, die auf bestimmte Produkte zugeschnitten sind, wobei fertige Methoden für die Quantifizierung von sieben Arten von NDMA-Verunreinigungen zur Verfügung stehen
- Optimierung von Methoden nach Bedarf
- Validierung von Methoden in Übereinstimmung mit GMP-Standards
- Durchführung von Tests mit geeigneten Analysemethoden (LC-MS, GC-MS oder andere)
Für NDSRI-Tests entwickeln wir separate, produktspezifische Methoden.