Mikrosphären, Nanosuspensionen
Mikrosphären - manchmal auch Mikropartikel genannt - sind kleine kugelförmige Partikel mit Durchmessern im Mikrometerbereich (typischerweise 1 μm bis 1000 μm). Schlecht lösliche Wirkstoffe, abhängig von der Dosis und gewünschten Dauer, werden im Allgemeinen als Mikro- oder Nanosuspensionen formuliert, um die Wirkstofffreisetzung in vivo zu kontrollieren. Die Durchflusszellen-Freisetzungsprüfung kann als eine In-vitro-Prüfmethode dienen, um kritische Qualitätsattribute von parenteralen langwirksamen Formulierungen mit nanonisierten Wirkstoffsuspensionen zu überwachen, die die Entwicklung von Formulierungen und die Prozessoptimierung vorantreiben. Zum Beispiel zielen Freisetzungsmethoden für polymere LAP-Formulierungen auf die Unterschiede in der Erosion und / oder Hydratation des Polymers während der Wirkstofffreisetzung ab, während Methoden für Suspensionsformulierungen vorwiegend die Unterschiede in den physikalisch-chemischen Eigenschaften von API behandeln (d.h. Partikelgrößen, Morphologie, intrinsische Dissolution usw.).
Qualitätskontrollprüfungen
Die folgenden Prüfungen werden für Mikrosphären und Nanosuspensionen mit SOTAX-Instrumenten routinemäßig durchgeführt: