API, Pulver, Granulat
Die Darreichungsform für ein Arzneimittel enthält den Wirkstoff (API), der der biologisch aktive Stoff selbst ist, und Hilfsstoffe, die die Substanzen der Tablette oder die Flüssigkeit sind, in der der API suspendiert wird. Viele Pulver sind aufgrund ihrer geringen Größe, unregelmäßigen Form oder Oberflächeneigenschaften kohäsiv und fließen nicht gut. Aus einem solchen kohäsiven Pulver hergestelltes Granulat ist größer und hat bessere Fließeigenschaften. Der Granulierungsprozess (nass oder trocken) kombiniert ein oder mehrere Pulverpartikel und bildet ein Granulat (große Partikel oder Korn), der die Tablettierung innerhalb der erforderlichen Grenzen ermöglicht.
Qualitätskontrollprüfungen
Die folgenden Prüfungen werden für Pulver und Granulate mit SOTAX-Instrumenten routinemäßig durchgeführt: