07 September 2023

AutoCompliance™ reduziert Kosten

Eine umfassende Studie, die von einem Konsortium pharmazeutischer Labors durchgeführt wurde, zeigt, dass SOTAX AutoCompliance™ und die mechanische Kalibrierung die Kosten für die regelmäßige Qualifizierung Ihrer Dissolution-Instrumente senken können.

Konformität durch Design?

Die Behauptung, dass SOTAX-Freisetzungsbäder mit AutoCompliance™ nach dem Ausbau von Komponenten zu Reinigungszwecken oder beim Wechsel von Paddel- zu Korbmethoden keine Anpassungen oder Neuqualifizierung erfordern, wurde auf die Probe gestellt. Die Teilnehmer der Gemeinschaftsstudie legten die folgenden Schritte fest, um das Konzept von AutoCompliance™ zu demonstrieren:
 

• Erstens wurde eine mechanische Qualifizierung gemäß dem cGMP-Standardverfahren bei der periodischen Qualifizierung von Dissolutionssystemen durchgeführt und dokumentiert.
• Zweitens wurden die Gefäße des Geräts und die Rührerachsen in ihrer Positionierung zufällig ausgetauscht, und die neue Positionierung der Komponenten wurde registriert.
• Drittens wurden alle Qualifizierungsmessungen erneut wie im ersten Schritt durchgeführt.

 
Die Ergebnisse: Bewiesene Zuverlässigkeit.

Die Ergebnisse der Verbundstudie zeigen deutlich, dass die Dissolution-Instrumente mit SOTAX AutoCompliance™ Technologie durchweg die geforderten Spezifikationen für eine verbesserte mechanische Qualifizierung erfüllen. Eine feste Positionierung von Elementen wie Rührern, Paddeln, Körben und Gefäßen ist nicht erforderlich, um das gewünschte Niveau der mechanischen Qualifizierung zu erreichen. Insgesamt liefert die Studie starke Belege dafür, dass das SOTAX AutoCompliance™-Konzept ein zuverlässiger und effektiver Ansatz zur Erfüllung der erweiterten mechanischen Qualifikationsanforderungen für Dissolution-Instrumente ist, der mehr Flexibilität bietet und den Qualifikationsprozess erheblich vereinfacht.

Sind Sie an weiteren Details zu dieser Studie interessiert? Dann melden Sie sich auf unserer Website an und laden Sie die Application Note "AutoCompliance™ - A Study on Mechanical Calibration of Dissolution Instruments" kostenlos herunter.