01 Mai 2023

Neuer Standard für den Dissolution Performance Verification Test (PVT)

Am 1. Mai 2023 hat die USP eine neue Formulierung für ihre Prednison-Tabletten eingeführt. Stellen Sie sicher, dass Sie diesen neuen "Dissolution Performance Verification Standard" (DPVS) für Ihre Leistungsüberprüfungstests (PVT) verwenden.

Was ist ein Leistungsüberprüfungstest (PVT)?

Der im Allgemeinen Kapitel <711> der United States Pharmacopeia (USP) beschriebene Leistungsüberprüfungstest (Performance Verification Test, PVT) ist ein ganzheitlicher Test, der die Funktionsweise des gesamten Freisetzungsinstruments demonstriert. Für diesen Test werden Prednison-Tabletten als Referenzstandard verwendet. Zweck des PVT ist der Nachweis der Eignung von Instrumenten und Geräten. Die USP betrachtet die Einhaltung der messbaren, dimensionalen und betrieblichen Parameter als kritische Komponente der Eignung von Dissolutions Apparaten. Der PVT bietet einen Test der "Zweckmäßigkeit" des gesamten Freisetzungssystems und die Gewissheit, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert.

Was ist anders bei den neuen DVPS-Tabletten?

Im Bestreben nach ständiger Verbesserung hat die USP die Formulierung der Prednison-Tabletten geändert und einen neuen 'Dissolution Performance Verification Standard' (DVPS) entwickelt, um mehr Sicherheit bei der Leistungsqualifizierung von Dissolution Apparatus 1 (Korb) und Dissolution Apparatus 2 (Paddel) zu schaffen. Die neuen kugelförmigen DVPS-Tabletten weichen deutlich von der bisherigen konvexen Tablettenform ab und weisen ausgeprägte Verhaltenseigenschaften auf. Die neue Prednisonformulierung ist der offizielle Standard für PVT seit dem 01. Mai 2023, wenn das überarbeitete USP General Chapter <711> Dissolution offiziell wird. Aus den durchgeführten Studien geht hervor, dass das neue Produkt empfindlicher auf betriebliche und mechanische Variablen der Geräteeinstellung reagiert, weniger empfindlich auf die Entgasung von Medien ist und konsistentere Ergebnisse liefert. Laut USP können Sie mit den neuen DVPS-Prednison-Tabletten eine höhere Genauigkeit mit einem %CV unter 5 % sowohl in Gerät 1 als auch in Gerät 2 erwarten.