10 August 2023

Herausforderungen beim Vergleich von Bruchkrafttestergebnissen.

Zwei Messprinzipien sind in der US Pharmacopeia <1217> beschrieben: Konstante Geschwindigkeit ≤ 3,5mm/s oder lineare Kraft ≤ 20N/s. Die Vergleichbarkeit ist jedoch nur gewährleistet, wenn die Tests unter identischen Bedingungen durchgeführt werden.

Während viele moderne Härteprüfgeräte - manchmal auch als Tablettenbruchkraft- oder Bruchfestigkeitsprüfgeräte bezeichnet - die Möglichkeit bieten, die Einstellung des Messprinzips zu verändern (z.B. auf verschiedene Geschwindigkeiten oder unterschiedliche Kraftanstiege), fehlen bei älteren Geräten oft entsprechende Dokumentationen oder die Möglichkeit, produktspezifische Einstellungen zu speichern. Um die Daten verschiedener Prüfgeräte vergleichen zu können, muss jedoch sichergestellt sein, dass die Geräte in ähnlicher Weise Kraft auf die Tablette ausüben. Unterschiedliche Einstellungen des Messprinzips führen in der Regel zu deutlich höheren oder niedrigeren Ergebnissen.

Darüber hinaus ist eine wiederholbare Positionierung und Ausrichtung der Darreichungsform sowohl bei manuellen als auch bei automatischen Testern unerlässlich. Variationen in der Ausrichtung der Tabletten führen unweigerlich zu Variationen in den Testergebnissen.

In dieser Hinsicht bietet SOTAX eine konsistente Familie von Härtetestern an, von manuellen, halbautomatischen bis hin zu vollautomatischen Testern, die auch online in eine Tablettenpresse integriert werden können, um die Druckparameter während der Herstellung selbst einzustellen. Die Vergleichbarkeit von Härtemessergebnissen (abteilungsübergreifend im Labor und in der Produktion) ist dann kein Thema mehr, da alle Prüfgeräte auf den gleichen Schlüsselkomponenten aufgebaut sind und bei Bedarf produktspezifische Einstellungen speichern können.

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