24 August 2023

Partikelgrößenverteilung vs. Datenintegrität?

Obwohl die analytische Siebung in IPC-Labors der häufigste Test zur Bestimmung der Partikelgrößenverteilung von Pulvern und Granulaten ist, ist die Aufzeichnung mehrerer Gewichtsmessungen und die Protokollierung nach wie vor ein komplizierter Prozess.

Die Partikelgrößenverteilung (PSD) wirkt sich auf mehrere Schlüsseleigenschaften eines Arzneimittels aus, darunter seine Fließfähigkeit, Kompressibilität und Auflösungsgeschwindigkeit. Daher ist die Partikelgrößenverteilung ein kritisches Qualitätsmerkmal, das bei der Entwicklung und Herstellung vieler Arzneimittel kontrolliert werden muss. Die gebräuchlichste Prüfmethode ist die "analytische Siebung" unter Verwendung eines Schüttlers/Rührwerks und einer Analysenwaage. Diese Methode wird in den einschlägigen harmonisierten Arzneibüchern als "analytische Siebung" beschrieben:

• USP <786>: Schätzung der Partikelgrößenverteilung durch analytische Siebung
• Ph. Eur.2.9.38: Schätzung der Partikelgrößenverteilung durch analytische Siebung

Die Durchführung des Tests erfordert die strikte Ausführung einer definierten Abfolge von Prozessschritten durch den Bediener - einschließlich der Aufzeichnung mehrerer Gewichtsmessungen, der Protokollierung der Seriennummern aller während des Tests verwendeten Siebe, der Aufzeichnung von Metadaten wie Datum und Uhrzeit pro ausgeführtem Schritt, der Berechnung des Nettogewichts pro Sieb durch Übertragung der Ergebnisse in Excel und der Unterzeichnung des Abschlussberichts. Kurz gesagt: ein manueller, mühsamer und fehleranfälliger Prozess mit fragwürdiger Datenintegrität.

Kommt Ihnen das bekannt vor?

Dann könnte die q-doc® Software genau das sein, was Sie brauchen, um Ihren Prozess der Partikelgrößenverteilung einfacher und konform zu gestalten. Die Bediener werden Schritt für Schritt durch den gesamten Prozess geführt und die Gewichtsmessungen werden automatisch aufgezeichnet.
Verwenden Sie q-doc®, um alle durchgeführten Schritte zu protokollieren und vergessen Sie die manuelle Transkription. Am Ende eines jeden Tests wird automatisch ein Standardbericht erstellt. Wie bei anderen Tests, die mit q-doc® durchgeführt werden, können alle Ergebnisse in einem Chargenprotokoll zusammengefasst und/oder bei Bedarf an Ihr LIMS oder MES-System übertragen werden.

Heutzutage erfordern verschiedene Tests in IPC-Labors in der Regel ein hohes Maß an manuellen Aufzeichnungen und Transkriptionen. Sparen Sie Zeit, senken Sie die Kosten und verbessern Sie die Datenintegrität mit q-doc®, um dem Ziel eines papierlosen Labors einen Schritt näher zu kommen, in dem Prozesse elektronisch dokumentiert werden und Daten nahtlos (digital) fließen, ohne dass eine Umformatierung zwischen Papierjournalen und computergestützten Systemen erforderlich ist.