Pruebas de disolución USP 1/2/5/6
Los pruebas de disolución se emplean en el sector farmacéutico para caracterizar las propiedades de disolución de los principios activos, la liberación de los mismos y la disolución a partir de una formulación de forma farmacéutica. En la USP, la Ph. Eur. y otras farmacopeas armonizadas a nivel internacional, así como en las directrices de la FDA estadounidense, se describen diversos métodos de prueba. Mientras que los comprimidos estándar se suelen someter a prueba según el método de paleta (aparato USP 2), las formas farmacéuticas que flotan o se hinchan, tales como las cápsulas, se someten a prueba según el método de cesta (aparato USP 1). En el caso de las formas farmacéuticas de administración transdérmica, se utilizan los métodos de paleta sobre disco (aparato USP 5) y de cilindro giratorio (aparato USP 6).
Un solo sistema para
todas las necesidades.
Xtend™ le permite automatizar de manera flexible todos sus procesos de disolución. ¿Cambian los requisitos de prueba? Los módulos Xtend™ estandarizados facilitan más que nunca la transferencia y ampliación de métodos. Desde baños manuales hasta sistemas semiautomatizados y analizadores de disolución totalmente automatizados con múltiples sistemas conectados en red, Xtend™ es la única plataforma que necesitará para satisfacer todas sus necesidades de disolución.
Totalmente modular.
Totalmente modular.
Los módulos Xtend™ estandarizados como, por ejemplo, baños de disolución, bombas, estaciones de filtros y gestor de muestras, pueden combinarse flexiblemente para diferentes requisitos de automatización, desde sistemas de disolución manuales hasta semiautomatizados o completamente automatizados. Independientemente de la configuración, todos los módulos y componentes de la línea de disolución Xtend™ son altamente resistentes y han sido diseñados para las condiciones más exigentes de un sistema completamente automatizado.
Ampliable.
Ampliable.
La línea de disolución Xtend™ simplifica la transferencia de métodos, facilitando más que nunca la ampliación de I+D a CC con distintos requisitos de rendimiento productivo y cargas de trabajo variables. Desde calificar a escribir procedimientos de funcionamiento (SOP): conserve lo que ya se haya utilizado, descrito y validado.
Preparado para el futuro.
Preparado para el futuro.
Asegure su inversión hoy y gestione las futuras demandas de forma flexible. SOTAX lleva instalados miles de sistemas para pruebas de disolución en todo el mundo, por lo que la línea de disolución Xtend™ es una inversión segura. Todos los módulos del sistema incorporan la última tecnología para una máxima eficacia y ofrecen pruebas de disolución muy fiables basados en componentes de alta calidad y precisión.
Baño de disolución AT Xtend™
El baño de disolución AT es el módulo central del sistema Xtend™. Desarrollado para el funcionamiento tanto manual como automatizado, puede combinarse sin problemas con otros módulos Xtend™ para crear distintas configuraciones analíticas. Al mismo diseño básico se le han añadido funcionalidades adicionales tales como el llenado de vasos y la limpieza del sistema para permitir un funcionamiento totalmente automatizado.
Picture AT Xtend Bath
Aspectos destacados de Xtend™
Muestreo y filtrado
Muestreo y filtrado
Tome muestras de disolución siempre de la misma manera. La toma de muestras automatizada con posiciones de extracción idénticas garantiza la repetibilidad y prevé puntos temporales de muestreo rápido a través de filtros finos, incluso cuando se utilizan tensoactivos. Elija entre las distintas opciones de muestreo e impulse los medios hasta que atraviesen filtros de hasta 0,2 µm.
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Cumplimiento normativo por diseño
Cumplimiento normativo por diseño
Los analizadores de disolución de SOTAX cumplen los requisitos farmacopéicos mediante su diseño. Tienen el índice de oscilación más bajo de todos los productos del sector y no requieren ningún ajuste gracias a su altura de eje fija. El centrado de vasos de alta precisión con un sistema de bloqueo rápido garantiza un cambio rápido y una fácil manipulación de los vasos. Solo tiene que cerrar su baño y ya está. Facilidad de cumplimiento normativo sin necesidad de realizar ajustes que requieran tiempo.
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Visibilidad absoluta
Visibilidad absoluta
Vea fácilmente lo que está pasando en cada vaso de disolución. El exclusivo diseño del baño permite una observación perfecta desde dentro y desde fuera de los baños gracias a la funcionalidad de videovigilancia CenterView™. Al mismo tiempo, su forma redonda garantiza una circulación del agua óptima a fin de homogeneizar la temperatura y facilitar la limpieza al carecer de esquinas.
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Automatización - ¿Qué es lo que no quiere automatizar?
Automatización - ¿Qué es lo que no quiere automatizar?
¿Cuánto tiempo dedica el equipo humano de su laboratorio a realizar tareas tales como el llenado de vasos y la limpieza? La automatización permitirá que su personal cualificado se centre en lo que de verdad importa en vez de perder el tiempo llenando y limpiando el vaso. Con Xtend™, todos los pasos de los pruebas de disolución, desde la preparación del medio hasta la limpieza del sistema, pueden realizarse automáticamente.
Muestreo flexible
El muestreo y el filtrado flexibles son la pura esencia de Xtend™. Tome muestras siempre de la misma manera utilizando sondas AutoLift™ de elevación/descenso automatizado, exclusivas sondas SOTAX HollwShaft™ o cánulas estacionarias. Las posiciones de extracción repetibles y las diversas posibilidades de filtrado con filtros de jeringa o filtros de disco y de filtrado previo con filtros de punta, permiten a los usuarios simular los entornos ya existentes en su laboratorio cuando se vayan a sustituir analizadores antiguos y les proporcionan la máxima flexibilidad a la hora de desarrollar nuevos métodos.
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Muestreo flexible
Muestreo AutoLift™
Muestreo AutoLift™
Las muestras se extraen automáticamente de los vasos mediante sondas AutoLift™ motorizadas. Las posiciones de muestreo reproducibles en pleno cumplimiento del capítulo general <711> de la UPS y de los requisitos de otras farmacopeas armonizadas, prevén condiciones de prueba comparables. Disponible para todos los baños de disolución Xtend™ y todos los niveles de automatización.
Muestreo HollowShaft™
Muestreo HollowShaft™
La tecnología única HollowShaft™ de SOTAX permite extraer muestras directamente a través del eje paleta/cesta. Al cumplir plenamente con el capítulo general <711> de la UPS y con los requisitos de otras farmacopeas, la tecnología HollowShaft™ elimina prácticamente cualquier efecto hidrodinámico no deseado que pueda afectar a los resultados de los pruebas de disolución.
Sondas resistentes
Sondas resistentes
También puede manejar sus sistemas de disolución Xtend™ con sondas de muestreo estacionarias si así lo requiere un método particular. Las cánulas permanecen en una posición fija dentro de los vasos durante todo el prueba de disolución para extraer muestras en el punto o puntos temporales deseados.
Configure su analizador de disolución Xtend™ según sus necesidades.
Configure su analizador de disolución Xtend™ según sus necesidades.
Xtend™ le permite automatizar de manera flexible todos sus procesos de disolución. ¿Cambian los requisitos de prueba? Pueden combinarse módulos Xtend™ estandarizados para crear sistemas de disolución con distintos grados de automatización, lo que hace que la ampliación y la transferencia de métodos sean más fáciles que nunca. Desde baños manuales y sistemas semiautomatizados hasta analizadores de disolución totalmente automatizados con múltiples sistemas conectados en red, Xtend™ es la única plataforma que necesitará para satisfacer todas sus necesidades de disolución.
Módulos – Configure su sistema Xtend™ según sus necesidades.
Módulos – Configure su sistema Xtend™ según sus necesidades.
Gracias a su diseño modular, todos los componentes de Xtend™ que entran en contacto con su producto son siempre idénticos, independientemente del nivel de automatización de sus sistemas. Utilice el mismo método de disolución para diferentes configuraciones y maneje cargas de trabajo variables de forma flexible, desde calificación hasta redacción de procedimientos de funcionamiento (SOP): Mantenga lo que ya se ha utilizado, descrito y validado.
Integre componentes analíticos
Todas las muestras deben analizarse, independientemente de si el muestreo se realizó de forma manual o automática. Como el número de requisitos de integridad de datos no deja de crecer, la consolidación automatizada de las condiciones de prueba protocolizadas y de los resultados analíticos en un solo informe es lo que está detrás de la implantación de sistemas integrados.
UV7
UV7
El UV 7 es el instrumento más compacto de su segmento de mercado y puede realizar barridos por UV-Vis rápidos gracias a su tecnología de matriz de diodos. Una vez controlado mediante el software de SOTAX, el UV 7 proporciona los resultados de la disolución sobre la marcha. La verificación de rendimiento automatizada del UV 7 realiza la calificación conforme a los requisitos de la Farmacopea Europea y de los Estados Unidos de forma sencilla como en cualquier prueba rutinario.
Specord®
Specord®
Los Specord®Plus 200 y 210 (anchura de ranura variable) son instrumentos de doble haz diseñados para proporcionar estabilidad y rendimiento. La óptica de alta calidad del Specord®Plus garantiza su cumplimiento con los requisitos más exigentes de la Farmacopea durante todo su ciclo de vida. El Specord®Plus puede configurarse en sistemas simples (un baño) y dobles (dos baños).
HPLC/UPLC
HPLC/UPLC
Evite tener que volver a colocar las muestras en las gradillas y realice la transferencia de las muestras de disolución a su sistema de cromatografía líquida sin errores. Los analizadores de disolución SOTAX pueden integrarse con diferentes instrumentos HPLC / UPLC para una inyección completamente automatizada de las muestras recogidas. Método automatizado, sin supervisión y rastreable de vaso a análisis por LC.
MÁS
Gestione los datos de su disolución
Asuma el control total de sus datos y gestione todos los métodos, resultados y usuarios con q-doc®. Utilice un mismo método en distintos sistemas, consolide los datos de múltiples tandas de prueba en un solo informe y evite la gestión redundante de usuarios y sus contraseñas. Tanto si lo maneja desde una única estación de trabajo con PC como si lo hace en un entorno de red, el software de gestión de datos modular q-doc® ofrece integridad de datos de serie y facilita el cumplimiento normativo. Desde firmas electrónicas, pista de auditoría y gestión avanzada de usuarios, hasta funciones de integración LDAP, comparación de lotes e importación/exportación LIMS, el marco q-doc® está diseñado para la implantación de un sistema eficiente y plenamente conforme con los requisitos 21 CFR 11.
- Arquitectura de software de tres capas completamente ampliable con base de datos MS-SQL centralizada.
- Potente marco con métodos independientes del dispositivo que pueden utilizarse para diferentes tipos de instrumentos
- Módulos que amplían las funcionalidades básicas con integración LDAP, exportación LIMS, análisis de tendencia de datos, etc.
- Más de 35 controladores de instrumentos para la realización de pruebas físicos y de disolución
- Comunicación, comprobación y evaluación de los datos directamente en el software q-doc y firma con firmas electrónicas
- Generación fácil de informes de lote completos y comparación de lotes a lo largo de intervalos de tiempo
- Registro de auditoría de lectura humana y control de versiones de producto para una trazabilidad total y un cumplimiento pleno
- Cumplimiento de todos los requisitos para la implantación de un sistema conforme con la parte 11 del título 21 del código CFR
Descargas
- AT-MD – FolletoEN PDF
- ATF Xtend™ – FolletoEN PDF
- MP Xtend™ – FolletoEN PDF
- Pruebas de disolución con aparatos USP 1/2/5/6 Xtend™ – MódulosEN PDF
- Pruebas de disolución con aparatos USP 1/2/5/6 Xtend™ – Resumen generalEN PDF
- Repuestos y accesorios para pruebas de Disolución USP 1/2/4/5/6 – CatálogoEN PDF
- Software MDsoft – FolletoEN PDF
- Software q-doc® – FolletoEN PDF
- Software TPWsoft / APWsoft – FolletoEN PDF
- SOTAX Servicios Farmacéuticos – FolletoEN PDF