R&D Services –
For your formulation.
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Gracias a nuestro conocimiento técnico único, fundamentado en décadas de experiencia en el desarrollo de métodos para productos farmacéuticos, ofrecemos una amplia gama de servicios de investigación y desarrollo, así como de control de calidad, para ayudar a los clientes a superar los diversos retos relacionados con el desarrollo de métodos analíticos sólidos en un entorno totalmente compatible con las BPF. Esta experiencia se relaciona tanto con el análisis como con la formulación e incluye el conocimiento especializado de moléculas pequeñas y grandes, fórmulas de liberación inmediata y modificada y vías de administración oral y parenteral.
API Screening & Characterization
Cribado y
caracterización de IFA
Análisis de cómo las características de IFA afectan la procesabilidad del polvo, la disolución del fármaco, la biodisponibilidad y la estabilidad.
Microdiálisis basada
en IVRT
Microdiálisis basada
en IVRT
Estudios de IVRT basados en una nueva técnica in vitro para formulaciones complejas como liposomas, inyectables o suspensiones oftálmicas.
Estudios
de solubilidad
Solubility
Studies
Evaluación de la solubilidad de su IFA en uno o más medios acuosos imitando las condiciones fisiológicas y permitiendo cumplir con las condiciones del sumidero.
IVPT de formas
farmacéuticas orales
IVPT de formas
farmacéuticas orales
Ensayos de permeación in vitro para evaluar la bioequivalencia. Predicción de IVIVC y clasificación de las fórmulas para aumentar la tasa de éxito de su estudio.
Desarrollo
de métodos
Desarrollo
de métodos
Desde la rápida evaluación de la viabilidad técnica hasta la optimización y aplicación de todos los pasos necesarios para presentar un método completo.
IVPTde formas farmacéuticas
de administración tópica
IVPTde formas farmacéuticas
de administración tópica
Pruebas de permeación in vitro para evaluar la liberación de principios activos en las distintas capas de la piel y seleccionar formulaciones.
Ensayode liberación
in vitro (IVRT)
Ensayode liberación
in vitro (IVRT)
Pruebas de resolución con diferentes tipos de dispositivos, métodos, grados de automatización y configuraciones de prueba.
Deformulación /
Ingeniería inversa
Deformulación /
Ingeniería inversa
Ingeniería inversa para determinar la composición de formulación de un medicamento de referencia para compañías farmacéuticas genéricas.
Caracterización Q3
Caracterización
Q3
Alcance de similitud Q1 / Q2 y caracterización Q3 para obtener una bioexención para la aprobación de su producto genérico complejo.
Automatización
de método analítico
Automatización
de método analítico
Transferencia de métodos de plataformas manuales a automatizadas con estudios comparativos e informe de transferencia.
IVIVC
(simulación in silico)
IVIVC
(simulación in silico)
Desarrollo de modelos IVIVC, evaluación de la predictibilidad, definición de especificaciones para la dilución y aplicación de IVIVC.
Validación
de limpieza
Validación
de limpieza
Análisis de hisopos de limpieza para el desarrollo de un sólido método manual o automatizado que permita la validación periódica de la limpieza.
Expertos en disolución celular a través de flujo.
SOTAX se basa en la disolución celular de flujo continuo y es un verdadero pionero en este campo desde 1972. Mientras la tecnología de disolución celular de flujo continuo se destaca por su excelente bioequivalencia y permite a los investigadores ver cosas que de otro modo podrían pasar desapercibidas con los métodos de disolución de paletas y canastas convencionales, se ha mantenido limitada de experiencia científica en muchos laboratorios de investigaciones R&D. Ahí es donde "Pharma Services" puede ayudar a acelerar el desarrollo de productos al asistir en el desarrollo de métodos robustos de disolución celular de flujo continuo.
Ventajas de la disolución celular mediante flujo continuo:
- Mantiene las condiciones constantes para compuestos poco solubles.
- Ideal cuando se requieren medios de disolución de bajo volumen.
- Pruebas compéndiales de formas farmacéuticas novedosas (p. ej., LNP, liposomas, etc.).
- Realiza facilmentes cambios en pHpara estudios de IVIVC.
- Resolver muchos retos de los métodos de paletas convencionales, como productos flotantes o pegajosos, y problemas de muestreo inherentes.
- Puedeser usado para la caracterización de API (disolución aparente en Ph. Eur. 2.9.43).
- Método recomendado para suspensiones inyectable.
Contáctenos ahora para obtener más información sobre la disolución celular de flujo continuo y cómo avanzar el desarrollo de su producto.
¿Necesita ayuda con su método de disolución?
Desarrollo de métodos
Desarrollo de métodos
Confíe el desarrollo de su método a un verdadero experto en disolución. Nuestra división "Pharma Services" cuenta con 50 años de experiencia con formas complejas de dosificaciones. Típicamente comenzamos con un estudio de viabilidad para encontrar los parámetros de prueba adecuados para su producto, teniendo como resultado el desarrollo de métodos sólidos y confiables para nuestros clientes de todo el mundo.
Optimización de métodos
Optimización de métodos
¿Has desarrollado un método por tu cuenta, pero no está completamente satisfecho con su solidez o reproducibilidad? Nuestro equipo de expertos realiza estudios de diseño de experimentos (DOE) y establece empíricamente pequeños cambios en los parámetros del método que pueden tener un impacto positivo en la confiabilidad de los procesos de liberación del activo, haciendo tus resultados de disolución más concluyentes y mejora la repetibilidad.
