R&D Services –
For your formulation.

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Gracias a nuestro conocimiento técnico único, fundamentado en décadas de experiencia en el desarrollo de métodos para productos farmacéuticos, ofrecemos una amplia gama de servicios de investigación y desarrollo, así como de control de calidad, para ayudar a los clientes a superar los diversos retos relacionados con el desarrollo de métodos analíticos sólidos en un entorno totalmente compatible con las BPF. Esta experiencia se relaciona tanto con el análisis como con la formulación e incluye el conocimiento especializado de moléculas pequeñas y grandes, fórmulas de liberación inmediata y modificada y vías de administración oral y parenteral.

API Screening & Characterization

Cribado y
caracterización de IFA

Análisis de cómo las características de IFA afectan la procesabilidad del polvo, la disolución del fármaco, la biodisponibilidad y la estabilidad.

 

An examination of the effects that the properties of the API have on the powder's processability, the drug's solubility, bioavailability, and stability.

Microdiálisis basada
en IVRT

Microdiálisis basada
en IVRT

Estudios de IVRT basados en una nueva técnica in vitro para formulaciones complejas como liposomas, inyectables o suspensiones oftálmicas.

 

IVRT investigations for intricate formulations like liposomes, injectables, or ocular solutions that rely on a revolutionary in-vitro methodology.

Estudios
de solubilidad

Solubility
Studies

Evaluación de la solubilidad de su IFA en uno o más medios acuosos imitando las condiciones fisiológicas y permitiendo cumplir con las condiciones del sumidero.

 

An assessment of your API's solubility in one or more aqueous mediums that replicate physiological settings and meet sink requirements.

IVPT de formas
farmacéuticas orales

IVPT de formas
farmacéuticas orales

Ensayos de permeación in vitro para evaluar la bioequivalencia. Predicción de IVIVC y clasificación de las fórmulas para aumentar la tasa de éxito de su estudio.

 

Bioequivalency (BE) evaluation using in vitro permeation testing. To improve the likelihood that your BE study will be successful, predict IVIVC and rank order formulas.

Desarrollo
de métodos

Desarrollo
de métodos

Desde la rápida evaluación de la viabilidad técnica hasta la optimización y aplicación de todos los pasos necesarios para presentar un método completo.

 

From swiftly assessing a method's technical viability to optimising it and carrying out all necessary procedures to submit a fully developed method.

IVPTde formas farmacéuticas
de administración tópica

IVPTde formas farmacéuticas
de administración tópica

Pruebas de permeación in vitro para evaluar la liberación de principios activos en las distintas capas de la piel y seleccionar formulaciones.

 

To assess medication transport into the different layers of the skin and choose formulations for topical and transdermal use, in-vitro permeation testing is used.

Ensayode liberación
in vitro (IVRT)

Ensayode liberación
in vitro (IVRT)

Pruebas de resolución con diferentes tipos de dispositivos, métodos, grados de automatización y configuraciones de prueba.

 

Dissolution testing to identify the best reliable approach using various apparatus kinds, techniques, automation levels, and test configurations.

Deformulación /
Ingeniería inversa

Deformulación /
Ingeniería inversa

Ingeniería inversa para determinar la composición de formulación de un medicamento de referencia para compañías farmacéuticas genéricas.

 

Reverse engineering is used by generic medication manufacturers to ascertain the formulation composition of a reference drug.

Caracterización Q3

Caracterización
Q3

Alcance de similitud Q1 / Q2 y caracterización Q3 para obtener una bioexención para la aprobación de su producto genérico complejo.

 

Attain Q1/Q2 similarity and carry out Q3 characterization to secure a biowaiver for the approval of your complex generic product.

Automatización
de método analítico

Automatización
de método analítico

Transferencia de métodos de plataformas manuales a automatizadas con estudios comparativos e informe de transferencia.

 

Complete method transfers, including comparison studies and a final transfer report, from manual to automated systems.

IVIVC
(simulación in silico)

IVIVC
(simulación in silico)

Desarrollo de modelos IVIVC, evaluación de la predictibilidad, definición de especificaciones para la dilución y aplicación de IVIVC.

 

Create IVIVC models, assess predictability, set dissolution requirements, and use IVIVC as a stand-in for in vivo bioequivalency testing.

Validación
de limpieza

Validación
de limpieza

Análisis de hisopos de limpieza para el desarrollo de un sólido método manual o automatizado que permita la validación periódica de la limpieza.

 

Analysis of cleaning swabs to provide a reliable manual or automated process for the customer's regular cleaning validation.

Experts in Flow-Through Cell Dissolution.

SOTAX is built on flow-through cell dissolution and a true pioneer in this field since 1972. While the flow-through cell technology excels with excellent bioequivalence and allows researchers to see things that may otherwise remain unnoticed with conventional paddle & basket dissolution methods, it has remained an area of limited scientific expertise at many R&D laboratories. That's where Pharma Services can help to accellerate product development by assisting in the development of robust flow-through cell dissolution methods.

Advantages of flow-through cell dissolution:
 

  • Maintain sink conditions for poorly soluble compounds
  • Ideal whenever low-volume dissolution media is required
  • Compendial testing of novel dosage forms (e.g. LNP, liposomes, etc.)
  • Easily perform pH changes for IVIVC studies
  • Solves many challenges of conventional paddle methods such as floating or sticky products, and inherent sampling issues
  • Can be used for API characterization (apparent dissolution in Ph.Eur. 2.9.43)
  • Recommended method for injectable suspensions

Contact us now to learn more about flow-through cell dissolution and how to expedite your product development.

Need help with your Dissolution Method?

Method Development

Method Development

Entrust the development of your method to a true dissolution expert. Our Pharma Services are based on 50 years of experience with complex dosage forms. Typically starting with a feasiblity study, finding the right testing parameters for your product is one of our core competencies - and has resulted in the development of robust and reliable methods for customers all over the world.

Using the same tried-and-true quality management system, three labs—one in Europe, one in the USA, and one in India—offer best-in-class services in an FDA-inspected and GMP-certified setting.

Method Optimization

Method Optimization

You already developed a method on your own, but you’re not fully satisfied with its robustness or reproducibility? Our team of dissolution experts performs Design of Experiment (DOE) studies and empirically establishes how small changes of method parameters can positively impact on the reliability of drug release processes - making your dissolution results more conclusive and improving repeatability.

Comprehending the requirements of multiple disciplines is fundamental to our Pharma Services.

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