Routine Testing
Services (GMP).
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Gracias a nuestro entorno conforme a las BPF y a nuestro demostrado conocimiento científico, así como a nuestro moderno equipo de laboratorio, podemos ofrecer servicios de primera clase que cumplen completamente con la normativa. Como planta inspeccionada por la FDA de los EE. UU. y establecimiento farmacéutico certificado con una persona calificada, puede confiar y contar con nuestros servicios de ensayo rutinario.
Lanzamiento de lotes
clínicos y comerciales
Lanzamiento de lotes
clínicos y comerciales
Pruebas de sus lotes clínicos y comerciales con análisis completos para los mercados de la Unión Europea (UE) y Estados Unidos.
Análisis
de CC
Análisis
de CC
¿Tiene que lidiar con falta de formación o busca un socio fiable para realizar algunos de sus ensayos rutinarios?
Estudios
de estabilidad
Estudios
de estabilidad
Almacenamiento de las muestras en condiciones controladas en cámaras climáticas y realización de pruebas de estabilidad.
Bioequivalencia (BE)
in vitro
Bioequivalencia (BE)
in vitro
Estudios y ensayos comparativos conformes a las directrices de la FDA y USP <1090> con el fin de obtener una bioexención para sus productos genéricos.
Validación de método
analítico y transferencia
Validación de método
analítico y transferencia
Documentación conforme a las BPF para diferentes métodos con método escrito, protocolo aprobado e informes de validación o transferencia.
Analisis de Control de Calidad.
Subcontrate sus pruebas de rutina para distintos tipos de pruebas y diferentes técnicas analíticas. Nuestros laboratorios inspeccionados por la FDA y con certificación GMP permiten asignar de manera eficiente las capacidades disponibles a tareas críticas, lidiar con la escasez de personal, gestionar picos estacionales y evitar inversiones en equipos costosos que no se utilizan regularmente.
- DISOLUCIÓN / IVRT: Pruebas de disolución manuales o automatizadas realizadas y estandarizadas según su método validado por nuestro laboratorio certificado GMP.
- ENSAYO, PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN Y CU: Ensayos de contenido según su método validado. El manejo de muestras profesionalmente, ejecución de ensayos y documentación.
- MÉTODOS ANALÍTICOS: Utilice nuestras capacidades y experiencias para realizar análisis de rutina con su método analítico (LC, UV-Vis, IC, GC con espacio de cabeza).
- ANALYTICAL METHODS: Use our capacities and expertise for performing routine analysis with your analytical method (LC, UV-Vis, IC, GC with head space).
- PRUEBAS FÍSICAS: Subcontrate pruebas físicas como tiempo de desintegración de cápsulas, uniformidad de masa, fuerza de rotura de tabletas (dureza), friabilidad, mediciones dimensionales o caracterización de polvos.
- PRUEBAS LC-MS PARA IMPUREZAS / NITROSAMINAS: Documente y demuestre la ausencia de impurezas cancerígenas en su producto terminado con nuestro servicio de pruebas LC-MS.
¿Cómo reducir el riesgo de detección de nitrosaminas?
Las impurezas relacionadas con la sustancia farmacológica nitrosamina (NDSRI), son un subgrupo de impurezas de nitrosamina que comparten estructuras similares con el ingrediente activo (API) de los productos farmacéuticos, lo que las hace particularmente difíciles de detectar. Su detección requiere métodos específicos métodos analíticos generalmente LC-MS, que deben desarrollarse, optimizarse y validarse.
Nosotros asistimos a nuestros clientes con la detección de nitrosaminas a través de los siguientes servicios:
- Realización de estudios de viabilidad de métodos, si es requerido.
- Desarrollo de métodos adaptados a productos específicos, con métodos listos disponibles para cuantificar siete tipos de impurezas NDMA.
- Optimización de métodos según sea necesario
- Validación de métodos de conformidad con los estándares regulatorios GMP
- Realización de pruebas utilizando métodos analíticos apropiados (LC-MS, GC-MS u otros).
Para las pruebas NDSRI, desarrollamos métodos separados y específicos para cada producto.