Medición de friabilidad.
La friabilidad describe la reducción de masa de una forma farmacéutica sólida, como pueda ser un comprimido sin recubrimiento, que tiene lugar cuando se la somete a un esfuerzo mecánico durante la manipulación, como el volteo, la vibración o el rozamiento en un envase blíster. Según el capítulo general <1216> de la USP y el apartado 2.9.7 de la Ph. Eur. , una pérdida de peso media máxima que no supere el uno por ciento (1 %) se considera aceptable para la mayor parte de los productos. Los comprimidos efervescentes y los masticables pueden tener distintas especificaciones de friabilidad. La medición de la friabilidad de comprimido complementa otras mediciones de resistencia física, como los pruebas de abrasión y la medición de la dureza de comprimido (determinación de la fuerza de rotura).
FT2 –
La opción más sencilla para
realizar pruebas de friabilidad y
abrasión conformes
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Nunca ha sido más rápido realizar y documentar pruebas de friabilidad y abrasión. Desde la navegación SingleButton™ hasta la interfaz de balanza integrada, pasando por opciones de tambor sencillo y de doble tambor para aumentar la capacidad, así como el cálculo automático del porcentaje de friabilidad para su informe y un procedimiento de calificación totalmente guiado por menús, el FT2 le permite realizar pruebas en su laboratorio de manera fácil y flexible.
- Registro automático de las lecturas de peso procedentes de una balanza analítica externa antes y después de cada prueba
- Tambores de carga frontal con función de descarga automática al finalizar cada prueba
- Cálculo del porcentaje de friabilidad/pérdida de peso e impresión de los protocolos de prueba
- Protección con contraseña para evitar el acceso de personas no autorizadas a los ajustes del instrumento
- Funcionamiento flexible en modo de temporización, de recuento o de velocidad y velocidad de rotación programable
- Procedimiento de calificación guiado por menús con impresión de informes
- Mecanismo integrado de inclinación de 10 ° según el capítulo general <1216> de la USP
- Fácil navegación por el menú de usuario gracias a la funcionalidad SingleButton™
Ventajas
Manejo intuitivo.
El FT2 destaca por su fácil y sencillo manejo: la funcionalidad SingleButton™ permite navegar rápidamente por el menú de usuario. La carga eficiente de comprimidos es otra característica del medidor de friabilidad: Al comienzo de un prueba, el tambor antiestático gira automáticamente hasta su posición de carga, en la que una abertura en el mismo permite introducir cómodamente muestras sin tener que desmontarlo. Al final del prueba, los comprimidos se descargan automáticamente en una bandeja.
Flexibilidad total.
El FT2 dispone de dos modos de realización de prueba diferentes: el modo de tiempo o el modo de recuento de revoluciones/rotaciones. La velocidad de rotación puede programarse (de 20 a 50 rpm), y el mecanismo de accionamiento, que no precisa mantenimiento, garantiza unos movimientos suaves de arranque y parada del tambor. Los tambores antiestáticos están diseñados para acoplarse completamente al mecanismo de accionamiento a fin de impedir que patinen. La capacidad del medidor de friabilidad FT2 de carga frontal puede ampliarse utilizando dos tambores en lugar de uno solo.
Cumplimiento, entre otros, de los requisitos del capítulo general <1216> de la USP.
Una prolongación en la base del instrumento hace que el tambor se incline 10 °. Esta inclinación sirve para evitar que el volteo dentro del mismo sea irregular, lo cual daría lugar a resultados no reproducibles. El FT2 cumple con todos los requisitos del capítulo general <1216> de la USP, del apartado 2.9.7 de la Ph. Eur. y de otras farmacopeas armonizadas. Dispone de tambores de friabilidad y con tambores de abrasión (Ph. Rus.).
Conformidad con las BPF y las BPL.
Las lecturas de peso, antes y después de cada tanda de prueba, pueden introducirse manualmente u obtenerse automáticamente mediante una balanza analítica conectada. Es posible imprimir informes a través de una conexión LAN Ethernet, que incluirían los parámetros de prueba, la fecha y la hora y el número de serie del instrumento, además de campos de entrada de datos para que el usuario introduzca su nombre y la información del producto. El FT4 dispone del software de gestión de datos q-doc® para la recopilación electrónica de datos.
Opciones
Software q-doc®
Todos sus datos en el mismo sitio con cumplimiento de serie de los requisitos 21 CFR 11.