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Tanto como si necesita ayuda para identificar las posibles causas de cada uno de sus problemas como si necesita apoyo en la revisión de los datos analíticos y clínicos, nuestros expertos le ayudarán a superar los diversos problemas a lo largo del ciclo de vida del producto. Gracias a su experiencia científica profunda, nuestros especialistas están preparados para asesorarle en las relaciones con las autoridades sanitarias locales, o en la resolución práctica de problemas.

Consultoría

Consultoría

Consultoría

Haga revisar por expertos los datos analíticos y clínicos de un estudio de bioequivalencia fallido para reducir el riesgo en sus próximos pasos de desarrollo u obtenga asesoramiento sobre cómo actuar.

 

Have professionals evaluate the analytical and clinical data from a failed bioequivalence research to reduce the risk associated with your next development steps, or seek advice on how to define actions based on the findings of a GMP audit.

Formación

Formación

Formación

Nuestros cursos de formación pueden adaptarse a las necesidades específicas de su equipo, tanto si desea saber más sobre la PFB como sobre el desarrollo de métodos de liberación in vitro o IVIVC.

 

Whether your staff needs to learn more about IVIVC, Good Dissolution Practices, GMP, or in-vitro dissolution technique development, our expert training courses can be tailored to meet their needs.

Investigación

Investigación

Investigación

Desde la resolución de problemas hasta las investigaciones sobre productos fuera de especificación (OOS), nuestro equipo ayuda a identificar las posibles causas subyacentes y a aplicar soluciones a problemas concretos.

 

Throughout the lifecycle of your products, our team helps you find potential root causes and put solutions in place for specific issues through troubleshooting and out-of-specification (OOS) investigations.

Autorización Q1/Q2

Autorización Q1/Q2

Autorización Q1/Q2

Somos su socio cuando se trata de guiar a los fabricantes de genéricos a través del proceso de demostrar la similitud cualitativa y cuantitativa a las autoridades reguladoras con el fin de obtener una bioexención.

 

We have extensive expertise working with generic companies to help them demonstrate both qualitative and quantitative sameness to regulatory bodies in order to get a biowaiver.

Auditoría

Auditoría

Auditoría

Permítanos auditar a sus contratistas de fabricación y pruebas en calidad de autoridad independiente, o hacer que expertos certificados en la materia realicen.

 

Allow us to conduct an impartial audit of your manufacturing and testing contracts, or arrange for technical audits of your analytical data to verify compliance, conducted by qualified subject matter experts.

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