Tanto como si necesita ayuda para identificar las posibles causas de cada uno de sus problemas como si necesita apoyo en la revisión de los datos analíticos y clínicos, nuestros expertos le ayudarán a superar los diversos problemas a lo largo del ciclo de vida del producto. Gracias a su experiencia científica profunda, nuestros especialistas están preparados para asesorarle en las relaciones con las autoridades sanitarias locales, o en la resolución práctica de problemas.
Consultoría
Consultoría
Consultoría
Haga revisar por expertos los datos analíticos y clínicos de un estudio de bioequivalencia fallido para reducir el riesgo en sus próximos pasos de desarrollo u obtenga asesoramiento sobre cómo actuar.
Formación
Formación
Formación
Nuestros cursos de formación pueden adaptarse a las necesidades específicas de su equipo, tanto si desea saber más sobre la PFB como sobre el desarrollo de métodos de liberación in vitro o IVIVC.
Investigación
Investigación
Investigación
Desde la resolución de problemas hasta las investigaciones sobre productos fuera de especificación (OOS), nuestro equipo ayuda a identificar las posibles causas subyacentes y a aplicar soluciones a problemas concretos.
Autorización Q1/Q2
Autorización Q1/Q2
Autorización Q1/Q2
Somos su socio cuando se trata de guiar a los fabricantes de genéricos a través del proceso de demostrar la similitud cualitativa y cuantitativa a las autoridades reguladoras con el fin de obtener una bioexención.
Auditoría
Auditoría
Auditoría
Permítanos auditar a sus contratistas de fabricación y pruebas en calidad de autoridad independiente, o hacer que expertos certificados en la materia realicen.