Disolutor de flujo continuo USP 4
El método de disolución de flujo continuo ofrece flexibilidad total en cuanto a los volúmenes de medio y permite la colocación repetible de prácticamente todas las formas farmacéuticas, tales como polvos, IFA, formas lipófilas, supositorios, suspensiones, liposomas, microesferas, semisólidos, implantes y dispositivos médicos, incluyendo las endoprótesis liberadoras de fármacos. Descritas en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) como Aparato 4, en la Farmacopea Europea (EP) como celda de flujo continuo, en la Farmacopea Japonesa (JP) como Aparato 3, en la Farmacopea China (ChP) como Método 6 y en otras Farmacopeas, las celdas de flujo continuo para ensayos de disolución son aparatos de eficacia probada para caracterizar la liberación activa de fármacos en términos de bioequivalencia y de correlación in vitro/in vivo (IVIVC), tanto en estudios clínicos como en rutinas diarias de control de calidad.
Analizadores de disolución
Analizadores de disolución
A veces llamadas «navajas suiza», las celdas de flujo continuo permiten someter prácticamente todas las formas farmacéuticas a ensayos de disolución. SOTAX fue el primer fabricante que desarrolló un analizador de disolución de flujo continuo estandarizado y desde entonces ayuda a las farmacéuticas de todo el mundo a diseñar métodos de flujo continuo sólidos y nuevas celdas de flujo continuo para poder analizar formas farmacéuticas novedosas.
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Aplicaciones
Applications
Al igual que las formas farmacéuticas, los requisitos de los pruebas de disolución también varían. Según la vía de administración o la sensibilidad analítica, la duración del prueba o el volumen de medio de disolución puede variar en gran medida. Gracias a la capacidad para ajustar la hidrodinámica y los volúmenes de medio de forma dinámica, el método de disolución de flujo continuo se adapta flexiblemente a la exigente naturaleza de las formulaciones más complicadas.
Software
Software
El software WinSOTAX®plus cumple con los requisitos 21 CFR 11, controla todos los aspectos de la obtención de datos y generación informes con analizadores de disolución de flujo continuo CE 7smart. Los controladores para diferentes espectrofotómetros por UV-Vis permiten analizar muestras de disolución en línea y en tiempo real. Si es necesario, también puede conectar en red analizadores de disolución USP 1/2/5/6 convencionales realizando pruebas de disolución con métodos de paleta y cesta.
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Pharma Services
Pharma Services
¿Necesita ayuda con el desarrollo de métodos o busca más capacidad para los pruebas rutinarios según las BPF? El excepcional conocimiento técnico y la experiencia del equipo Pharma Services de SOTAX ayuda a las empresas farmacéuticas de todo el mundo a superar los diferentes desafíos relacionados con los ensayos de disolución y liberación.
Sistema de celdas de flujo continuo en línea/fuera de línea
Flow through cell On-/Offline system
El sistema CE 7smart combina la medición UV en línea con la recogida de muestras fuera de línea. En caso de que sea necesario hacer una copia de respaldo/seguridad de las muestras o de que haya productos multicomponente que requieran un acabado analítico diferente. Las muestras que se han medido en el espectrofotómetro se pueden recoger luego en el automuestreador.
