07 septiembre 2023

AutoCompliance™ reduce costos

Un extenso estudio colaborativo realizado por un consorcio de laboratorios farmacéuticos demuestra que SOTAX AutoCompliance™ y la calibración mecánica pueden reducir significativamente los costes de cualificación regular de sus instrumentos de disolución.

Cumplimiento por diseño?                                                                                                                                

Se puso a prueba la afirmación de que los baños de disolución SOTAX con AutoCompliance™ no requieren ningún ajuste o recalificación después de remover los componentes para limpieza o al cuando se cambia de métodos de paletas a canastas. Los participantes del estudio colaborativo establecieron los siguientes pasos para demostrar el concepto de AutoCompliance™:
 

• Primero, la calificación mecánica fue ejecutada y documentada siguiendo el procedimiento estándar cGMP durante la calificación periódica de los sistemas de disolución.
• En segundo lugar, los vasos del instrumento y los ejes del agitador fueron intercambiados aleatoriamente de sus posicionamientos y se registró el nuevo posicionamiento de los componentes.
• En tercer lugar, todas las mediciones de calificación se ejecutaron nuevamente como en el primer paso.                                                                                    

Los resultados: Confiabilidad Probada.

Los resultados del estudio colaborativo claramente indicaron que los instrumentos de disolución que cuentan con la tecnología SOTAX AutoCompliance™ cumplieron con las especificaciones requeridas para la calificación mecánica. No es necesario el posicionamiento fijo de partes como agitadores, paletas, canastas y recipientes para lograr el nivel deseado de calificación mecánica. En general, el estudio proporcionado evidencia de que el concepto SOTAX AutoCompliance™ es confiable y eficaz para cumplir con los requisitos de calificación mecánica mejorados para instrumentos de disolución, ofreciendo una mayor flexibilidad y simplificando significativamente el proceso de calificación.

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