24 agosto 2023

¿Distribución del tamaño de partículas versus integridad de los datos?

Aunque la prueba de tamizado es la más habitual en los laboratorios de la CIP para determinar la distribución granulométrica de polvos, etc., registrar múltiples mediciones de peso y anotar todos los pasos es un proceso complicado.

La distribución del tamaño de partículas (PSD) afecta varias propiedades clave de un producto, incluyendo su fluidez, compresibilidad y rapidez de disolución. Por lo tanto, la distribución del tamaño de las partículas es un atributo de calidad crítico que debe controlarse durante el desarrollo y fabricación de muchos productos farmacéuticos. El método de prueba más común es el "tamizado analítico" utilizando un equipo agitador y una balanza analítica. Este método se describe en las farmacopeas armonizadas como "tamizado analítico".                                                                                                                                                                  

USP <786>: “Particle Size Distribution Estimation by Analytical Sieving”
Ph. Eur. 2.9.38: “Particle Size Distribution Estimation by Analytical Sieving”                              

Realizar la prueba requiere una ejecución estricta de una secuencia definida de pasos del proceso por parte del operador, incluyendo el registro de múltiples mediciones de peso, el protocolo de los números de serie de cada tamiz utilizado durante la prueba, el registro data como la fecha y la hora de los pasos ejecutados, el cálculo del peso neto por tamiz transcribiendo estos resultados a Excel y firmando un informe final. En pocas palabras: un proceso manual, incomodo y propenso a errores con una integridad de datos cuestionable.                                

¿Suena familiar?                                                                                                                                                  

Entonces La aplicación q-doc® puede ser justo lo que necesita para que su proceso de distribución del tamaño de partículas sea más fácil y compatible. Los operadores son guiados paso a paso a través del proceso completo y las mediciones de peso se registran automáticamente. EL uso de q-doc® para registrar todos los pasos realizados y olvidarse de las transcripciones manuales y un reporte estándar automáticamente es creado al final de cada prueba. Al igual que otras pruebas realizadas con q-doc®, todos los resultados se pueden consolidar en un registro de lote y/o transferido a su sistema de LIMS o MES si es necesario.                                                                                                                                                                

Hoy en día, varias pruebas en los laboratorios de IPC requieren un alto nivel de anotaciones y transcripciones manuales. Ahorre tiempo, reduzca costos y mejore la integridad de los datos con q-doc® para estar un paso más cerca de lograr un laboratorio sin papel, donde los procesos son electrónicamente documentados y los datos fluyen sin problemas (digitalmente) sin la necesidad de reconciliar entre papeles y sistemas computarizados.