Microesferas, nanosuspensiones
Las microesferas —a veces llamadas micropartículas— son pequeñas partículas esféricas que tienen diámetros en el rango micrométrico (normalmente, de 1 μm a 1000 μm). En función de la dosis y de la duración deseadas, los fármacos poco solubles suelen formularse en forma de micro o nanosuspensiones para que su liberación in vivo se produzca de manera controlada. La disolución en celdas en flujo continuo puede servir como método de prueba in vitro para monitorizar los atributos de calidad críticos de las formulaciones de acción prolongada y de administración parenteral (LAP, por sus siglas en inglés) de suspensiones de fármaco nanonizadas a fin de impulsar el desarrollo de formulaciones y la optimización de los procesos asociados. Por ejemplo, los procedimientos de disolución para formulaciones LAP poliméricas tienen por objeto abordar las diferencias en la erosión y/o la hidratación del polímero en cuestión durante la liberación del fármaco, mientras que los métodos para formulaciones en suspensión se centran principalmente en las diferencias entre las propiedades fisicoquímicas de los IFA (es decir, tamaño de partícula, morfología, tasa de disolución intrínseca, etc.).
Pruebas de control de calidad
Los instrumentos SOTAX se utilizan para someter microesferas y nanosuspensiones a los siguientes pruebas rutinarios:
- Disolución con aparatos USP 4
- Uniformidad de contenido