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de su laboratorio.
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Preparación automatizada de muestras
La preparación volumétrica de formas farmacéuticas sólidas/líquidas de administración oral, IFA, cremas y pastas, requiere la ejecución precisa de múltiples y laboriosos pasos. La preparación automatizada de muestras mejora la productividad de los laboratorios al reducir al mínimo los recursos humanos que han de asignarse a la realización de tareas repetitivas, como el pesaje, la extracción, el filtrado y la dilución de muestras, así como su transferencia a los dispositivos de análisis. Esto permite que el personal de laboratorio se dedique a tareas vitales, como el análisis de datos, la elaboración de informes y la documentación en cuadernos. Los procedimientos automatizados también reducen el uso de disolventes y la generación de desechos peligrosos, al tiempo que mejoran la seguridad de los analistas al minimizar su exposición a reactivos y muestras peligrosos. En el mundo hay cientos de instalaciones procesando miles de muestras, y los sistemas automatizados de preparación de muestras de SOTAX han demostrado ser soluciones fiables y conformes con los requisitos farmacopéicos gracias a los cuales han conseguido mejorar su rendimiento y acelerado su flujo de trabajo.
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TPW
TPW
El TPW está diseñado para preparar y analizar formas farmacéuticas sólidas y granulaciones intermedias. El instrumento utiliza un homogeneizador de alto cizallamiento para dispersar muestras en un vaso con 20-500 mL de disolvente. Esto hace que el TPW sea idóneo para extraer analitos de forma eficiente para:
- Pruebas indicadores de estabilidad de comprimidos y cápsulas
- Uniformidad de contenido de comprimidos y cápsulas
- Uniformidad de mezcla y granulación
APW
APW
El APW está diseñado para probar ingredientes farmacéuticos activos (IFA) puros. Puede utilizarse en otras situaciones en las que se requiera un volumen menor de disolvente. El APW procesa muestras en tubos de 16 mm x 100 mm. El instrumento puede utilizarse para diferentes aplicaciones, incluidas:
- Prueba de IFA
- Estabilidad del IFA y otras impurezas
- Componentes residuales
- Validación de limpieza
- Cremas y formas farmacéuticas semisólidas
- Dispositivos médicos con fármacos
- Otras extracciones para pruebas
Aplicaciones
Aplicaciones
La identidad y la cuantificación analítica son pruebas de control importantes realizadas en diferentes formas farmacéuticas y pasos intermedios del proceso. Los resultados de los ensayos, el contenido y la uniformidad son monitorizados constantemente, desde la identificación de la materia prima entrante, hasta las actividades de asistencia a la producción como la granulación o las formas farmacéuticas terminadas. Los tipos de investigación y ensayo requeridos dependen directamente de la forma farmacéutica fabricada.
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Software
Software
El registro de todos los pasos de la preparación de muestras cumple con las directrices de integridad de datos de la FDA y los requisitos 21 CFR 11. El software ayuda a los usuarios a configurar múltiples tandas de preparación, controla las plataformas de preparación automatizadas y protocoliza y comunica todos los pasos realizados. Asimismo, pueden crearse automáticamente listas de ejecución HPLC en su software de análisis HPLC para una transferencia de datos perfecta.
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